könnyedén!

Változókor

Remifemin Plus betegtájékoztató

/Remifemin Plus betegtájékoztató
Remifemin Plus betegtájékoztató 2017-06-13T22:39:44+00:00

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Remifemin Plus filmtabletta

rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, orbáncfű száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell tárolni a Remifemin Plus filmtablettát?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax) járó lelki és testi (úgynevezett neurovegetatív) panaszok – mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentráló-készség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok – kezelésére javallt, azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.

2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát

  • Ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsre, az orbáncfűre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén.
  • Ha egyidejűleg kezelik más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:
    • ciklosporin (elnyomja az immunválaszt),
    • takrolimusz, szisztémás alkalmazásra (szervátültetés után elnyomja az immunválaszt)
    • amprenavir, indinavir és más proteináz inhibitorok (HIV fertőzés vagy AIDS keze­lésére)
    • irinotekán (citosztatikum daganatos betegségek kezelésére)
    • warfarin (gátolja a véralvadást).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:

–        amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin Plus filmtablettát csak orvosával történő konzultáció után szabad szedni

–        ha egyidejűleg ösztrogéneket szed, ezt csak orvosi felügyelet alatt teheti

–        beszéljen orvosával ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt állt. A Remifemin Plus tablettával történő kezelés megkezdése előtt beszéljen orvosával.

A Remifemin Plus filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–         amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin Plus filmtabletta szedését, és beszéljen orvosával

–        amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy 12 hónapos kimaradás után visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló nem magyarázható, vagy új tünetek esetén a diagnózis tisztázása céljából először keresse fel kezelőorvosát

  • amennyiben a kezelés során mellfeszülést vagy duzzanatot tapasztal keresse fel kezelőorvosát
  • az orbáncfű alkalmazása során kerülni kell az intenzív UV-sugárzást (hosszú napfürdőzés,    szolárium vagy fényterápia)
  • ha a Remifemin plus filmtabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével
  • véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Remifemin Plus filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cimicifuga-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban nem írtak le kölcsönhatásokat.

Ciklosporin, takrolimusz (szisztémás alkalmazásra), amprenavir, indinavir és más proteináz inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát” című részt).

A Remifemin Plus filmtabletta, valamint, digoxin, verapamil , szimvasztatin, , amitriptilin, , fexofenadin, metadon, hatóanyagot, vagy benzodiazepin-származékot tartalmazó gyógyszerek együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor.

A Remifemin Plus filmtabletta befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók hatékonyságát. A köztivérzések gyakoriságát fokozhatja és a fogamzásgátlás biztonságának csökkenését eredményezheti. Az orális fogamzásgátlókat szedő nőknél kiegészítő fogamzásgátló intézkedések alkalmazása javasolt.

Tervezett műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát, hogy Remifemin Plus filmtablettát szed.

A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az úgynevezett szelektív szerotonin reuptake gátlókkal (ilyen hatóanyagok pl. a nefazodon, paroxetin, szertralin), vagy buspironnal (erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer), vagy a migrén kezelésében használt bizonyos gyógyszerekkel (triptánok).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazásáról a terhesség és szoptatás ideje alatt. Ezért a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk nem-hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a gyógyszerkészítmény szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A Remifemin Plus filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Remifemin Plus filmtabletta segéd­anyagként max. 67,33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

 3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

  • naponta 2×1 filmtabletta; szükség esetén naponta 2×2 filmtabletta.

A filmtablettát reggel és este szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama:

A Remifemin Plus filmtabletta nem azonnal fejti ki a hatását. A terápia hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek. Ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.

Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett be

A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében nem figyeltek meg mérgezéseket. Nagyfokú túladagolás esetén (több mint 40 filmtabletta) a pácienst 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól.

Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet
Ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

A Remifemin Plus filmtabletta lehetséges mellékhatásai:

Ritka mellékhatások:

Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc- és végtagödémát és emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés), valamint testsúlynövekedést írtak le.

Nagyon ritka mellékhatások:

Fáradtság és nyugtalanság fordulhat elő. Intenzív napfényben világos bőrű egyéneknél a leégés tünetei.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

A Cimicifuga-tartalmú készítmények használata során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a hepatitiszt, sárgaságot, a májfunkció tesztek zavarait). Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok – okozati összefüggés nem bizonyított.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Remifemin Plus filmtablettát?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Remifemin Plus filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta

  • A készítmény hatóanyagai:
    1 filmtabletta tartalma: rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifugae racemosa [L.] Nutt. rhisoma) száraz kivonata (6-11:1) 2,5-5 mg, mely megfelel 15-55 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek és 1 mg triterpénglikozidnak (27-deoxiakteinben kifejezve), kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V). Közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba száraz kivonata (3,5-6:1) 58-85 mg, mely megfelel, 203-510 mg orbáncfűnek és standardizált 0,25 mg összhipericinnek hipericinben kifejezve, kivonószer: etanol 60% (V/V).
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag:

max. 67,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, glicerin-dibehenát

Filmbevonat:

Vas-oxid és hidroxid E172, glicerin-alkonát, indigókármin E132, makrogol, magnézium‑sztearát, hipromellóz, talkum.

Milyen a Remifemin Plus filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld, kerek, fényes, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.

Csomagolás:

60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

H-1026 Budapest

Gyártó

Schaper &Brümmer GmbH &Co. KG

Salzgitter

Németország

OGYI-T-9140/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus

1. A GYÓGYSZER NEVE

Remifemin plus filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 filmtabletta tartalma: rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L.] Nutt. rhisoma) száraz kivonata. (6-11:1) 2,5-5 mg, mely megfelel 15-55 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek és 1 mg triterpénglikozidnak (27-deoxiakteinben kifejezve), kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V),

Közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonata (3,5-6:1) 58‑85 mg, mely megfelel, 203-510 mg orbáncfűnek és standardizált 0,25 mg összhipericinnek hipericinben kifejezve, kivonószer: etanol 60% (V/V).

Ismert hatású segédanyag: max. 67,33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: zöld, kerek, fényes, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok

A készítmény a változókor neurovegetatív (klimaxos) panaszainak – mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, depressziós hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentráló-készség, szorongásos panaszok és/vagy késztetési zavarok – kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a tünetcsoport pszichés komponensei dominálnak.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Napi adagja: 2×1 filmtabletta; szükség esetén 2×2 filmtabletta.

 

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat reggel és este szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

 

A kezelés időtartama:

A Remifemin plus filmtabletta hatása nem azonnal jelentkezik. A terápia hatásának első jelei 2-3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszerkészítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig szükséges folytatni. Remifemin plus filmtabletta szedése során 6 hónap elteltével orvossal kell konzultálni még akkor is, ha a beteg panaszmentes.

4.3 Ellenjavallatok
  • A készítmény hatóanyagaival, vagy bármelyik, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Ismert fotoszenzitivitás.
  • Egyidejű kezelés más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:
    • ciklosporin,
    • takrolimusz, szisztémás alkalmazásra
    • amprenavir, indinavir és más proteináz inhibitorok
    • irinotekán

 

Lásd még a 4.5 pontot: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azoknak a pácienseknek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, a Cimicifuga készítményt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazniuk (lásd a 4.8 pontot: Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

Májkárosodásra utaló jelek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése vagy hányingerrel, hányással járó erős fájdalom a has felső részében, vagy sötét vizelet) jelentkezése esetén azonnal abba kell hagyni a Cimicifuga készítmény szedését és orvoshoz kell fordulni.

Menstruációs zavarok esetében, vagy ha a menstruáció 12 hónap elteltével újból megjelenik, valamint egyéb, tartósan fennálló, nem magyarázható, vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben mellfeszülés, vagy duzzanat lépne fel, illetve vérzési rendellenességek jelentkeznének, szintén fel kell keresni a kezelőorvost.

A Cimicifuga készítmények nem alkalmazhatók ösztrogénekkel orvosi javaslat nélkül.

Az emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt korábban kezelt, vagy ilyen kezelés alatt álló páciensek, orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatnak Cimicifuga készítményeket. Lásd az 5.1 pontot: „Farmakodinámiás tulajdonságok” és az 5.3 pontot: „A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei”.

Intenzív ultraibolya sugárzás (hosszas napozás, UV lámpa vagy szolárium használat) kerülendő a készítmény alkalmazása alatt.

Orális antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a szérumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A készítmény tablettánként max. 67,33 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz, így ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intolerancia esetén vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem írtak le kölcsönhatásokat Cimicifuga tartalmú készítményekkel.

Az orbáncfű kivonat indukálja a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein aktivitását.

Ciklosporin, takrolimusz (szisztémásan alkalmazva), amprenavir, indinavir és más proteináz inhi­bitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot: Ellenjavallatok).

Különösen óvatosan kell eljárni olyan készítmények egyidejű alkalmazása esetében, amelyeknek a metabolizmusát a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein befolyásolja (például amitriptilin, fexofenadin, benzodiazepin-származékok, metadon, szimvasztatin, digoxin, verapamil), mivel lehetséges a plazmaszint csökkenése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért, megfelelő adatok hiányában a Remifemin plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk a nem-hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a készítmény alkalmazása során.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kap­csolatban nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori (³1/10)

Gyakori (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)

Ritka (³1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc- és végtagödéma

Nagyon ritka: világos bőrű egyéneknél intenzív napfényben a leégés tünetei felerősödhetnek

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: emésztőrendszeri panaszok (emésztési zavarok, hasmenés)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

A Cimicifuga-tartalmú készítmények használata során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a hepatitiszt, a sárgaságot, a májfunkció tesztek zavarait). Gyakoriságuk nem ismert. Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok–okozati összefüggés nem bizonyított.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: fáradtság, nyugtalanság

A betegtájékoztatóban felhívjuk a páciens figyelmét arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén, a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és a kezelőorvosához kell fordulnia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Remifemin plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében nem figyeltek meg mérgezéseket. Nagyfokú túladagolás (több mint 40 filmtabletta) esetén a pácienseket 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól. 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX

Sem a Cimicifuga gyökér menopauzás panaszok enyhítésében szerepet játszó mechanizmusa, sem releváns komponensei nem ismertek teljesen.

A legújabb kísérleti és klinikai adatok ellentmondanak a Cimicifuga racemosa szisztémás ösztrogén-agonista hatásmódjának. A klinikai vizsgálatokban nem figyelhető meg hatás a hormonális paramé­terekben (LH, FSH, ösztradiol és prolaktin), az emlő denzitásában, az emlő epitélium proliferációjában vagy az endometrium vastagságában.

Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin plus hatása nem hormonális természetű.

Emellett, egy 18 861 emlőrák túlélőből álló, adatbázissal támogatott, kohorsz vizsgálat azt mutatta, hogy annál az 1102 páciensnél, akiket ezen izopropanolos Cimicifuga gyökérkivonatot tartalmazó készítmény valamelyikével kezeltek, a tumor recidiva kockázata nem fokozódott (a kockázat aránya HR=0,83).

A klinikai farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a menopauza panaszok (például hőhullámok, túlzott izzadás és alvászavarok) javulhatnak a Cimicifuga gyökérből származó készítményekkel végzett kezelés hatására.

 

Az orbáncfűkivonat gátolja a neurotranszmitterek (noradrenalin, szerotonin és dopamin) szinaptoszomális felvételét. A szubkrónikus kezelés a β-adrenerg receptorok down regulációját okozza: az orbáncfű száraz kivonata számos antidepresszív modellben (ilyen például a kényszerített úszás teszt) a szintetikus antidepresszánsokhoz hasonlóan változtatja meg az állatok viselkedését. A naftodiantronok (például a hipericin, a pszeudohipericin), a floroglucin származékok (például a hiperforin) és a flavonoidok hozzájárulnak az aktivitáshoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ha csak orbáncfűkivonatot tartalmazó készítményeket adunk be, a hipericum felszívódása késleltetett, és a beadás után körülbelül két órával kezdődik meg. A hipericin eliminációs felezési ideje körülbelül 20 óra, az átlagos tartózkodási ideje körülbelül 30 óra. A maximális hyperforin szintet körülbelül 3‑4 órával a beadás után érjük el. Akkumuláció nem mutatható ki. A hiperforin és a flavonoid miquelianin átjut a vér-agy gáton.

Farmakokinetikai kölcsönhatási vizsgálatokban a hiperforin dózistól függően indukálja a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és PGP metabolikus enzimek aktivitását, a PXR rendszer aktiválásán keresztül. Ezért más gyógyszer hatóanyagok eliminációja felgyorsulhat, ezzel csökkent plazmakoncentrációt eredményezve.

A Cimicifuga racemosa gyökérrel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nőstény patkányokon végzett,6 hónapos vizsgálatban az izopropanolos kivonat nem észlelt hatás szintjét (NOEL) 22,5 mg természetes kivonat/ttkg-nak határozták meg.

A Cimicifuga izopropanolos gyökérkivonattal végzett in vivo mikronukleusz teszt (egér) nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy mutagén potenciált [18 humán ekvivalens dózisig (HED)].

Az izopropanol/víz vagy etanol/víz kivonatokkal végzett in vitro vizsgálatokból származó eredmények szerint a Cimicifuga rhisoma kivonat nem növeli az ösztrogénfüggő emlőtumorsejtek szaporodását.

Más in vitro kísérletekben azonban ennek ellentmondó eredményeket kaptak. Az emlőrákra vagy más hormonfüggő tumorokra gyakorolt hatása nem zárható ki teljesen.

Egy nőstény patkányokon végzett kísérletben, amelyben ösztrogén receptor pozitív emlőtumort in­dukáltak 7,12-benz[a]antracénnel, kimutatták, hogy a Cimicifuga rhisoma izopropanol/víz kivonatának 7 hétig tartó, a hatékony humán terápiás dózisnál 100-szor nagyobb dózisban történő orális alkalmazása nem növeli meg az ösztrogénfüggő emlőtumor sejtek szaporodását.

Orbáncfűkivonattal végzett akut toxicitási és ismételt dózis toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást. Egy etanolos kivonat gyenge pozitivitása az AMES tesztben (Salmonella typhimurium TA 98 és TA 100, metabolikus aktivitással és anélkül), a kvercetinnek köszönhető, és jelentéktelen a humán biztonságosság szempontjából. A további in vitro és in vivo vizsgálatokban a mutagenitás jelei nem voltak kimutathatóak. Orbáncfűkivonattal készült reprodukciós vizsgálatok nem hoztak egyértelmű eredményeket.

Az orbáncfűkivonat karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem publikáltak.

Cimicifuga kivonattal Wistar patkányok embrionális-magzati fejlődésével kapcsolatban végzett repro­dukciós toxikológiai vizsgálat eredményei szerint a nem észlelt káros hatás szintje (NOAEL) 6 mg természetes kivonat/ttkg, ami a humán ekvivalens dózis 12-szerese. Magasabb dózisoknál az élő magzatok számának csökkenő tendenciája volt megfigyelhető. Ez a pre- és poszt-implantációs veszteség statisztikailag nem szignifikáns növekedésére alapult („borderline hatás”) Ezzel a kivonattal több vizsgálatot nem végeztek.

Az orbáncfűkivonat még tartós szedés esetén sem okoz hozzászokást vagy függőséget.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: max. 67,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, glicerin-dibehenát.

Bevonat: vas-oxid és hidroxid E172, glicerin-alkonát, indigókármin E132, makrogol, magnézium‑sztearát, hipromellóz, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.

H-1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9140/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: –

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
  1. augusztus 10.
Legolvasottabb cikkek
Remifemin
Bővebben
Remifemin Plus
Bővebben