könnyedén!

Változókor

Remifemin betegtájékoztató

/Remifemin betegtájékoztató
Remifemin betegtájékoztató 2017-06-13T22:14:30+00:00

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Remifemin tabletta

rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) gyökértörzs folyékony kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Remifemin tabletta alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Remifemin tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remifemin tabletta egy növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, mely mérsékli a csökkent hormontermelés okozta változókori (klimaxos) panaszokat, mint a hőhullámok, fokozott izzadás, alvászavarok, idegesség és a depressziós hangulatváltozások.

A tabletta a rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) nevű gyógynövény gyökértörzsének folyékony kivonatát tartalmazza. A gyártási folyamat standardizálásával biztosítják, hogy a készítmény mindig azonos mennyiségű és minőségű hatóanyagot tartalmazzon.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4‑6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Remifemin tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remifemin tablettát

  • ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remifemin tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

–        amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin tablettát csak a kezelőorvosával történő konzultáció után szabad szednie.

–        ha egyidejűleg ösztrogéneket szed. Csak akkor szedheti egyidejűleg a Remifemin tablettát is, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Kezelőorvosa rendszereden ellenőrizheti a kezelését.

–        ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt áll. Ilyen esetekben a kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja‑e a Remifemin tablettát.

A Remifemin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

–        amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin tabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

–        amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható, vagy új tünetek jelentkezése esetén, a diagnózis tisztázása céljából, keresse fel kezelőorvosát.

–        ha a Remifemin tabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Remifemin tabletta

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin tabletta alkalmazásáról a terhesség és szoptatás ideje alatt. Ezért a Remifemin tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A Remifemin tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Remifemin tabletta segédanyagként 195,4‑197,4 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Napi 2×1 tabletta, amit reggel és este, összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A tabletták étkezéstől függetlenül bevehetők.

A kezelés időtartama

A Remifemin nem azonnal fejti ki a hatását. A terápia hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszer alkalmazását hosszabb ideig kell folytatni.

Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a készítmény szedése folyamán, 6 hónap elteltével, feltétlenül forduljon kezelőorvosához, még akkor is ha panaszmentes.

Ha az előírtnál több Remifemin tablettát vett be

Túladagolási esetet nem írtak le.

Ha elfelejtette bevenni a Remifemin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 100 kezelt betegből 1‑10 beteget érinthet
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1‑10 beteget érinthet
Ritka: 10 000 kezelt betegből 1‑10 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

A Remifemin tabletta lehetséges mellékhatásai:

Ritka mellékhatások:

Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagvizenyőt (ödémát) és emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés) valamint testtömeg növekedést írtak le.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

A Cimicifuga‑tartalmú készítmények használata során májkárosodás eseteit írták le (beleértve a májgyulladást, sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait). Jelenleg nem bizonyított egyértelműen az ok–okozati összefüggés az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remifemin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remifemin tabletta

  • A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 0,018‑0,026 ml rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L.] Nutt, rhizoma) folyékony kivonatot (0,78-1,14:1) tartalmaz, amely megfelel 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek.
  • Kivonószer: 40%‑os (térfogat%) izopropil-alkohol.
  • Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, cellaktóz (cellulóz por, laktóz-monohidrát), magnézium-sztearát, borsosmentaolaj.

Milyen a Remifemin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehéres-bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 60 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

 

Gyártó

Schaper & Brümmer GmbH & Co KG

Salzgitter

Németország

OGYI-T-7269/01                     (100 db)

OGYI-T-7269/02                     (60 db)

OGYI-T-7269/03                     (120 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Remifemin tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalma:

0,018‑0,026 ml rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L.] Nutt, rhizoma) folyékony kivonat (0,78‑1,14:1), amely megfelel 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek.

Kivonószer: izopropil‑alkohol 40% (V/V)

Ismert hatású segédanyag: 195,4‑197,4 mg laktóz‑monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehéres‑bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, és nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1     Terápiás javallatok

A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítése.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Remifemin tabletta napi adagja 2×1 tabletta (reggel és este 1‑1 tabletta), amit folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.

A kezelés időtartama:

A Remifemin hatása nem azonnal jelentkezik. A terápia hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszerkészítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig szükséges folytatni. A Remifemin tabletta szedése során, 6 hónap elteltével orvossal kell konzultálni, akkor is, ha a beteg panaszmentes.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azoknak a pácienseknek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, a Cimicifuga készítményt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazniuk (lásd 4.8 pont).

Májkárosodásra utaló jelek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése vagy hányingerrel, hányással járó erős fájdalom a has felső részében, vagy sötét vizelet) jelentkezése esetén a Cimicifuga készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Menstruációs zavarok esetében, illetve ha a menstruáció újból megjelenik, valamint egyéb, tartósan fennálló tisztázatlan, vagy új tünetek esetén, először a diagnózis tisztázása céljából orvoshoz kell fordulni.

A Cimicifuga készítmények orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatók ösztrogénekkel együtt.

Az emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt korábban kezelt, vagy ilyen kezelés alatt álló betegek, orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatnak Cimicifuga készítményeket (lásd 5.1 pont és 5.3 pont).

Amennyiben a tünetek súlyosbodnak az alkalmazás alatt, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

A készítmény tablettánként 195,4‑197,4 mg laktózt is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért megfelelő adatok hiányában, a Remifemin tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:

Nagyon gyakori (³ 1/10)

Gyakori (³ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (³ 1/1000 –< 1/100)

Ritka (³ 1/10 000 –< 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka:            allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc‑ és végtagödéma

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka:            testtömeg‑növekedés

Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek:

Nem ismert:   A Cimicifuga‑tartalmú készítmények használata során májkárosodás eseteit írtak le (beleértve a hepatitiszt, sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait).

Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok‑okozati összefüggés nem bizonyított.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:            emésztőrendszeri panaszok (például emésztési rendellenességek, hasmenés),

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolási eseteket nem írtak le.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, Cimicifugae rhizoma

ATC kód: G02C X04

Sem a Cimicifuga gyökér menopauzás panaszok enyhítésében szerepet játszó mechanizmusa, sem a releváns komponensei nem ismertek teljesen.

A legújabb kísérleti és klinikai adatok ellentmondanak a Cimicifuga racemosa szisztémás ösztrogén‑agonista hatásmódjának. A klinikai vizsgálatokban nem figyelhető meg hatás a hormonális paraméterekben (LH, FSH, ösztradiol és prolaktin), az emlő denzitásában, az emlő epitélium proliferációjában vagy az endometrium vastagságában.

Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin hatása nem hormonális természetű.

Emellett egy 18 861 emlőrák túlélőből álló, adatbázissal támogatott, kohorsz vizsgálat azt mutatta, hogy annál az 1102 páciensnél, akiket ezen izopropanolos Cimicifuga gyökérkivonatot tartalmazó készítmény valamelyikével kezeltek, a tumor recidíva kockázata nem fokozódott (a kockázat aránya HR= 0,83).

A klinikai farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a menopauza panaszok (azaz például hőhullámok, túlzott izzadás és alvászavarok) javulhatnak a Cimicifuga racemosa gyökérből származó gyógyszerkészítményekkel végzett kezelés hatására.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek hozzáférhető farmakokinetikai adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nőstény patkányokon végzett 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálatban az izopropanolos kivonat nem észlelt hatás szintjét (NOEL) 22,5 mg természetes kivonat/ttkg‑nak határozták meg. Egy genotoxicitásra vonatkozó in vitro vizsgálatot végeztek (Ames teszt) Cimicifuga gyökér izopropanolos kivonatával, maximum 1 mg/lemez koncentrációban. Genotoxikus potenciált nem mutattak ki. A teszt nem felel meg teljes mértékben az ilyen típusú vizsgálat legújabb kritériumainak, ezért ezen biztonsági értékelés eredményeinek relevanciája kétséges.

A Cimicifuga racemosa izopropanolos gyökérkivonattal végzett in vivo mikronukleusz tesztben (egér), 18 mg természetes kivonat/ttkg koncentrációban, ami a napi humán dózis 220‑szorosának felel meg, semmilyen genotoxikus vagy mutagén potenciál nem volt kimutatható.

A karcinogenitásra vonatkozóan nincsenek konkluzív vizsgálatok.

Az in vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a Cimicifuga kivonatok nem befolyásolják az emlőrák lappangását vagy kifejlődését. Más in vitro kísérletek azonban ennek ellentmondó eredményeket mutattak.

Cimicifuga készítménnyel kezelt, tumorhordozó nőstény transzgenikus egerekben a boncolásnál detektálható metasztatikus tüdőtumorral rendelkező egyedek aránya megnőtt a kontroll diétán lévőkhöz viszonyítva. Ugyanabban a kísérleti modellben azonban a primer emlőtumorok számának növekedése nem volt megfigyelhető. Az emlőrákra, vagy más, hormonfüggő tumorokra gyakorolt hatás mégsem zárható ki teljesen.

Cimicifuga‑kezelés során Wistar patkányok embrionális/magzati fejlődésével kapcsolatban végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok az utódok semminemű károsodását nem fedték fel. A vizsgált legmagasabb dózis a humán terápiás dózis 250‑szeresével volt ekvivalens.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása

Cellaktóz (cellulóz por és laktóz‑monohidrát),

Burgonyakeményítő,

Magnézium‑sztearát,

Borsosmentaolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC‑on tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés (kereszt nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI‑T‑7269/01                     (100db)

OGYI‑T‑7269/02                     (60 db)

OGYI‑T‑7269/03                     (120 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
  1. július 31.
Legolvasottabb cikkek
Remifemin
Bővebben
Remifemin Plus
Bővebben